Laboratoires Europhta 与 ANSM 同意召回 Atropine 1 % Faure 单剂量滴眼液批次 2X27
Atropine 1 pour cent Faure, collyre en solution en récipient unidose – Laboratoires Europhta
Laboratoires Europhta 与 ANSM 一致同意，出于预防召回 Atropine 1 % Faure 单剂量滴眼液批次 2X27。涉事批次共 100 支单剂量（CIP 34009 322 763 2 5），有效期至 06/2027，召回起因为生产商在生产线再验证中发现不合格结果后识别出的潜在微生物污染风险。
材料说明了该批次召回的直接范围与触发原因，即生产商在生产线再验证中发现的不合格结果，可作为无菌制剂召回案例的参照。
Niveau de rappel : en direct auprès des établissements et des professionnels de santé concernés.
Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.
Les laboratoires Europhta procèdent, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :
- Atropine 1 pour cent faure, collyre en solution en récipient unidose - 100 récipients unidose
(CIP : 34009 322 763 2 5)
Lot 2X27 - péremption 06/2027
Ce rappel fait suite à l'identification d’un risque potentiel de contamination microbienne du lot 2X27 d’Atropine 1% Faure après la découverte d’un résultat non conforme chez le fabricant lors de la revalidation de la ligne de production.
Le laboratoire précise qu'à ce jour aucun effet indésirable ni aucune réclamation qualité en lien avec le défaut n’ont été rapportés suite à l’utilisation d’unités issues du lot concerné.
Pour toute information d’ordre médical, vous pouvez contacter le 01 41 12 21 75
Niveau de rappel :
En direct auprès des établissements et des professionnels de santé concernés. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr