AEMPS 就 CAMPRAL 333 mg 包衣片批次 Y1676 溶出度超标发布 Class 2 质量缺陷警报
CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
AEMPS 于 2026 年 10 月 20 日发布 R_37/2026 号药品警报，CAMPRAL 333 mg 包衣片（84 片，NR 61201，CN 677732）批次 Y1676 因稳定性试验中溶出度结果超出标准被列为 Class 2 缺陷。
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ALERTA FARMACÉUTICA
Nº alerta: Fecha:
R_37/2026 20 de octubre de 2026
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
CAMPRAL 333 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS , 84 comprimidos (NR: 61201, CN: 677732)
DCI o DOE:
ACAMPROSATO
Lote:
Y1676
Fecha de caducidad:
28/02/2029
Titular de autorización de comercialización:
MERCK SANTE - 37, Rue Saint Romain. Cedex 08, Lyon, Rhone, F-69379, Francia
Fabricante:
MERCK SANTE - 2 Rue Du Pressoir Vert, Semoy, 45400, Francia
Representante local:
MERCK, S.L. - María de Molina, 40(Madrid)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificación en el ensayo de disolución, detectado durante el estudio de estabilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) CSV: S E 8 G D T L K J F H 3 Y X S 1 J A 9 9
Fecha de la firma: 20/10/2026
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS:https://localizador.aemps.es
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DO003-DICM-PE020_Ed1 28022 MADRID
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Fax: (+34) 91.822.52.43
来源：AEMPS 人用药质量缺陷警报 · localizador.aemps.es