FDA 向 Catalent 马萨诸塞基地开出 483，涉及单点取样与共用管理员账号检测

FDA 刚给 Catalent 马萨诸塞基地开了份 483，整份就一条观察项，却把现场执行和数据完整性扒了个底朝天。

检查官在现场抓到操作员取散装粉末样品。SOP 白纸黑字要求多点取样，结果人家只从一个点下手。更绝的是主管就在旁边看着，根本没人拦。被问到为啥不按规矩来，企业连个像样的偏差理由都拿不出来。

数据这块同样离谱。明明每个操作员都有专属账号，大家偏要挤进 administrator 管理员账号跑检测。9 条记录里，甚至有一条跑出了不合格。可这打印条照样被塞进批记录，还被人手签了字。账号一共用，这笔失败的数据到底是谁测的、有没有被改过，全成了一笔糊涂账。

对 CDMO 来说，监管风险从来不只是监管的事。客户审计时问出的第一个问题就是：我怎么相信这份报告背后的数据？