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FDA向Catalent马萨诸塞基地签发483

2 篇报道1 个报道来源19 小时前更新

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AI 综述

FDA在2026年4月1日至7日检查Catalent马萨诸塞州Chelsea基地后，于4月7日向该厂工程总监Edward M. Willis签发仅含一个观察项的Form FDA 483，企业须在15个工作日内书面回复。 PharmaBuddy解读称，该观察项下设A、B两个子项：操作员取散装粉末样品时只取一个点，未按SOP多点取样，主管在场未制止；操作员还共用administrator管理员账号跑检测，9条记录中有一条不合格，其打印条仍被放入批记录并手签。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

最新进展10月26日 17:03
FDA 向 Catalent 马萨诸塞基地开出 483，涉及单点取样与共用管理员账号检测

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月26日
  1. PharmaBuddy
    FDA 向 Catalent 马萨诸塞基地开出 483，涉及单点取样与共用管理员账号检测

    FDA 向 Catalent 马萨诸塞基地开出一份仅含一条观察项的 483。检查官发现操作员取散装粉末样品时只取一个点，而 SOP 要求多点取样、主管在场未制止；操作员还共用 administrator 管理员账号跑检测，9 条记录中有一条跑出不合格，该打印条仍被放入批记录并手签。

  2. PharmaBuddy
    PharmaBuddy 解读 Catalent 马萨诸塞基地 483：单点取样与管理员账号检测两项观察

    PharmaBuddy 翻译并解读 FDA 于 2026 年 4 月 1 日至 7 日检查 Catalent 马萨诸塞州 Chelsea 基地后签发的 483，全文仅一个观察项，下设 A、B 两个子项。

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