FDA 向荷兰一工厂发出警告信，指其根因调查与 CAPA 不足

FDA 就荷兰一工厂 2024 年 10 月的检查发出警告信，援引 21 CFR 210 与 211，指其未彻底调查批次异常。该厂出现七次微生物含量超限事件，其中至少两次达 10,000 CFU/mL，而企业仅审查事件前后一天的测试结果。FDA 认为企业回复不充分，要求对该调查系统进行独立评估并提交详细整改计划。