PMDA 发布日本药典 2026 年 9 月第二批草案并开放征求意见
PMDA 发布日本药典（JP）2026 年 9 月第二批草案，征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 11 月 30 日。该批草案包含 16 个新各论、3 个天然药物新各论、3 个紫外可见对照光谱和 4 个红外对照光谱。第一批 9 月草案仍可查阅，含 3 个一般信息草案，其征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 30 日。
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ECA GMP News精选AI 评分7878 FDA 批准内毒素检测由 LAL 转向重组方法的上市后变更管理协议
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。