Annex 15 修订概念文件勘误版发布，主要变化为时间表调整
Annex 15 修订概念文件的勘误版已发布，日期为 2026 年 7 月 15 日，主要变化仅涉及时间表。修订的主要目标是使原料药纳入 Annex 15 成为强制要求，此前对原料药生产商为可选，并拟纳入 ICH Q9 (R1) 的质量风险管理变化。
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 欧洲药典 13.1 发布修订版通则 2.8.25 草药产品高效薄层色谱
欧洲药典第 13.1 版已发布，其中修订版通则 2.8.25 高效薄层色谱的适用范围由草药及草药制剂扩大至草药产品，该版将自 2027 年 1 月 1 日起在 39 个欧洲国家适用。随附的 Pharmeuropa 评论列出设备、溶液制备、色谱系统制备（含连续点样或共点样）、展开缸饱和与展开、目视评价等修订要点，并新增定量评价内容。系统适用性测试范围也有所扩大，不再限于两种迁移相近物质的分离。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 USP 在药典论坛发布新通则〈319〉草案，就用 NMR 测定丙交酯-乙交酯聚合物嵌段长度征求意见
USP 在 Pharmacopeial Forum 52(1) 发布新通则〈319〉草案，就用 13C-NMR 测定丙交酯-乙交酯聚合物的乙交酯嵌段长度征求意见。该提案可在药典论坛网站免费获取，意见提交截止 2026 年 5 月 31 日。USP 在 2025 年 10 月底已发布该通则的草案纲要，说明本章程的背景与制定理由。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 USP修订通则<661>塑料包装系统及其构造材料，2026年2月1日起生效
USP包装与分销专家委员会（PDEC）修订了通则<661>塑料包装系统及其构造材料，修订版自2026年2月1日起正式生效。此次修订删除了<661>中现行的测试方法和接受标准，以免利益相关方继续使用不再适用的旧方法与标准。据原文，<661.1>塑料构造材料和<661.2>药用塑料包装系统已于2025年12月1日生效，更多信息见USP修订公告。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 USP 药典论坛发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案并征求意见
USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案及配套 Stimuli 文章，征求意见截至 2025 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料梳理了新 USP 通则 <1079.5> 的适用范围、章节框架及其引用的其他 USP 章节，便于读者定位运输通道温度分布确认的草案内容。