Swissmedic 发布变更通知技术解释第 4.0 版（I-SMI.TI.22e），通知改经 Swissmedic Portal 提交
Swissmedic 于 2026 年 9 月 23 日发布技术解释《根据 MPLO 第 41 条的通知》（I-SMI.TI.22e）第 4.0 版，取代 2025 年 5 月 21 日的第 3.0 版。
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今日 1 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分6565
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分2727 EMA IRIS申请人指南——面向行业与个人申请人：如何创建、提交和管理IRIS申请
EMA发布IRIS申请人指南，面向行业与个人申请人，说明如何创建、提交和管理IRIS申请。指南覆盖IRIS申请全流程操作，未涉及具体版本号或生效日期。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 NMPA 通过 CDEI 发布质量控制实验室数据完整性检查指南草案
NMPA 通过 CDEI 发布质量控制实验室数据完整性检查指南草案，以 ALCOA++ 原则为基础并公开征求意见。指南按数据生命周期列出检查关注点，包括数据管理与治理、纸质记录控制、计算机化及混合系统控制，以及委托检验实验室的相关要求，并附常见缺陷与检查示例。原文仅提供中文版本，虽提供反馈表，但征求意见期较短、可能已经结束。
推荐理由：材料梳理了 NMPA 数据完整性检查指南草案的章节结构与检查重点，便于读者了解该征求意见文件的覆盖范围。