FDA 就 API 生产 CGMP 缺陷向 Hubei Gedian Humanwell 发出警告信，指出质量部门监督失效
美国 FDA 就 API 生产 CGMP 缺陷向 Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co. 发出警告信，问题集中在设备与设施状态管控和质量部门监督失效。
#质量风险管理
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ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8686 FDA就设备设计与确认缺陷向法国药企美国工厂发出警告信
FDA在一次检查后向一家法国药企的美国工厂发出警告信，涉及其用于生产OTC药品的工艺系统。文件认定该系统在结构和运行上无法可靠维持所需的化学与微生物质量参数，确认阶段多数样品不符合USP要求但确认报告仍获批准，此后两年监测数据几乎持续偏离USP要求。FDA要求企业提交系统设计的全面技术评估、修订维护与监测程序并重新确认，同时就已生产并仍在美上市的药品批次开展详细风险评估。
推荐理由：材料复盘FDA警告信中对设备设计、确认与再确认缺陷的判定要点，并列出了企业整改与监管后续要求。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA向Gussyup LLC发出警告信，指来料鉴别检测缺失、供应商CoA未验证及DEG/EG控制不足
FDA公布一份2025年7月9日签发、8月12日发布的警告信，收件方为美国OTC药品生产商Gussyup LLC（dba Private Label Grooming）。
推荐理由：材料归纳了FDA对一家OTC药品生产商的警告信要点，涉及来料鉴别检测、供应商CoA验证与DEG/EG高风险辅料控制。