ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求
ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA GMP News（专业解读）AI 评分2424 2027 年柏林 GMP & GDP Forum 征集 GMP 议程演讲提案，2026 年 10 月 15 日截止
2027 年柏林 GMP & GDP Forum 现征集 GMP 议程演讲提案，提交截止日为 2026 年 10 月 15 日。论坛将于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在德国柏林举行，演讲不超过 30 分钟（含简短讨论），重点领域包括人工智能、现代质量体系与效率及数字化/电子质量管理系统（eQMS）。提案经评审后，预计 2026 年 11 月通知提交者结果。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3131 欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月动态
欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月董事会构成未变，原定上半年举行的董事会会议推迟至 10 月 9 日并以 Webex 线上举行。上一年度调查评估已完成，未来调查想法将在 10 月董事会会议讨论；下一届 GMP & GDP Forum 定于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在柏林举行，报告征集开放至 9 月底。完整日程预计最迟 2026 年 12 月发布。