Mol分析发布一篇对 ICH Q9(R1) 质量风险管理的逐项解读，梳理正文各节要点与 R1 相对 2005 版的修订之处。文章整理正式性判定的不确定性、重要性、复杂性三因素，基于风险的决策的三种结构化程度，以及主观性控制与风险评分量表的实操要点。文中提到国家药监局 2023 年第 114 号公告规定自 2024 年 3 月 4 日起适用 Q9(R1)，并列出核查中心发布的中文译稿。
推荐理由：文章逐节对照 Q9(R1) 与 2005 版差异，并整理正式性判定、主观性控制与风险评分的实操要点，可供体系文件与培训参考。
Mol分析逐章解读 ICH Q12 正文及附录，梳理既定条件 EC、PACMP、PLCM 等工具的适用条件，并对照 NMPA 2023 年第 108 号公告与 2025 年第 119 号公告说明国内适用口径。PACMP 在国内已随 CDE 化学药品与生物制品两项技术指导原则落地，拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别须经批准后执行。EC 与 PLCM 目前在提交注册申请前需与 CDE 沟通交流。
推荐理由：文章逐章解读 ICH Q12 各章工具及国内落地口径，并整理实操要点与常见误读清单，可帮助定位需要核对的条款。
一篇分析文章借三起 FDA 案例与一份日本 GMP 不适合判定文件，讨论批记录中 N/A 等符号为何易在检查中被追问。文章区分不适用、零计数、未执行和待结果等不同状态，并结合《药品记录与数据管理要求（试行）》与 PIC/S PI 041-1 给出记录、转录和迟延补充的处理思路。文中提醒三起 FDA 案例的文件性质、时间与领域不同，不能概括为 FDA 因 N/A 连发警告信。
推荐理由：借三起 FDA 案例、日本一例 GMP 不适合判定及中国与 PIC/S 要求，梳理 N/A 等记录符号在检查中易被追问的含义与追溯问题。
EMA网站自2025年7月7日起提供三份新指南草案，其中欧盟GMP第4章文件管理草案拟取代2011年版，意见截止2025年10月7日，计划自2026年起发布正式版本。该草案由EMA GMP/GDP检查员工作组与PIC/S共同起草，篇幅从9页增至17页，约50%内容被完全重写，并纳入文档全生命周期方法与ICH Q9风险评估。分析还提到外包归档、电子签名、ALCOA++及原始数据定义等要点。
推荐理由：材料梳理了欧盟GMP第4章文件管理草案相较2011版的重写范围与数据完整性、外包等新增要点，并说明征求意见截止日。
欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统等三份指南草案自2025年7月7日起在EMA网站公开征求意见，截止2025年10月7日。草案由EMA检查员GMP/GDP工作组与PIC/S共同起草，计划自2026年起发布正式版本。解读逐节梳理Annex 11草案的新增要求，涵盖审计追踪审查、IT安全、定期回顾与数据归档等内容。
推荐理由：文章逐节梳理欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案的章节结构与新增要求，便于读者定位与现行版本的差异。