FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。
推荐理由：材料对比了 FDA 与欧盟、加拿大等辖区对亚硝胺 LTL 调整的不同口径，便于读者理解同一组系数在各辖区的适用差异。
Mol分析发布一篇对 ICH Q9(R1) 质量风险管理的逐项解读，梳理正文各节要点与 R1 相对 2005 版的修订之处。文章整理正式性判定的不确定性、重要性、复杂性三因素，基于风险的决策的三种结构化程度，以及主观性控制与风险评分量表的实操要点。文中提到国家药监局 2023 年第 114 号公告规定自 2024 年 3 月 4 日起适用 Q9(R1)，并列出核查中心发布的中文译稿。
推荐理由：文章逐节对照 Q9(R1) 与 2005 版差异，并整理正式性判定、主观性控制与风险评分的实操要点，可供体系文件与培训参考。
Mol分析逐章解读 ICH Q12 正文及附录，梳理既定条件 EC、PACMP、PLCM 等工具的适用条件，并对照 NMPA 2023 年第 108 号公告与 2025 年第 119 号公告说明国内适用口径。PACMP 在国内已随 CDE 化学药品与生物制品两项技术指导原则落地，拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别须经批准后执行。EC 与 PLCM 目前在提交注册申请前需与 CDE 沟通交流。
推荐理由：文章逐章解读 ICH Q12 各章工具及国内落地口径，并整理实操要点与常见误读清单，可帮助定位需要核对的条款。
药审中心于 2026 年 9 月发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，范围覆盖 EDC、IWRS、ePRO、eTMF 等系统。文件采用 ALCOA++ 数据可靠性原则，明确共享账户不可接受、管理员账号须独立，并要求对直接录入 eCRF 的数据分阶段签署而非锁库前一次性签署。
推荐理由：文章逐章梳理该指导原则的范围、验证与数据生命周期要求，并与 EMA、FDA 相关文件对照，便于判断现有临床系统验证包需补充的部分。
文章按 ICH M7(R2) 正文、问答与 Addendum 三份文件，逐项解读致突变杂质的危害分类、限值推导与四种控制策略。文中列出五类危害分类、TTC 1.5 µg/day、Table 2 与 Table 3 的周期调整限值，以及 Addendum 中 21 个化合物的 AI 或 PDE 清单。
推荐理由：材料逐项对照 M7(R2) 正文、问答与附录，梳理危害评估、限值推导和四种控制策略，并说明亚硝胺与国内实施现状。
一篇 GMP 公众号文章按限值来源、评估范围、限值换算的次序梳理 ICH Q3D(R2) 元素杂质要求，并指出 24 个元素并非都需检测，是否检测本身需要论证。
推荐理由：材料把 ICH Q3D(R2) 的评估范围、限值换算与控制阈值串成一条操作链，并标出 R2 相对 R1 的数值变化，便于核对现有模板与限值表。
PDA发布第60号技术报告《工艺验证——生命周期方法》2026新版，页数由2013版的102页增至162页。新版范围在原有产品基础上纳入ATMPs、RMATs和血液制品，人体组织除外，除非其构成ATMP的一部分。第2阶段改称Performance Qualification，CPV（第3阶段）新增数据科学、数字孪生和人工智能等内容，并给出将遗留产品纳入CPV的路线图。
推荐理由：材料梳理了PDA第60号技术报告2026版相对2013版的主要变化，便于读者对照工艺验证生命周期各阶段的调整。
FDA CDER 与 CBER 官员在 2026 年 PDA/FDA 联席会议上介绍 GMP 合规趋势，截至 2026 年 9 月 8 日 CDER 已发出 124 封掺假警告信，按此节奏本财年将达约 130 封。
推荐理由：FDA 官员在联席会议上梳理了生物制品检查常见缺陷与警告信数量趋势，可帮助读者对照近年检查关注点。