无菌检查方法适用性试验两种方法实操要点梳理

药企QC成长录刊出作者谷丽的解析文章，以低密度聚乙烯安瓿为例，梳理无菌检查方法适用性试验中薄膜过滤法与直接接种法的组别设置、试验菌与培养条件。 文中称，两种方法均设菌液组、试验组和阴性对照组，考察全部6株标准试验菌，各组培养时间不超过5天，需完成3次独立试验；判定要求为阴性对照组全程无菌生长、试验组与菌液组生长情况相当。 文章另列出操作要点：单张滤膜总冲洗量不超过1000 ml，培养基液面高出样品2 cm以上，并归纳了高频偏差。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。