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国家药典委公示9251细菌内毒素检查指导原则草案

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AI 综述

10月16日,国家药典委公示9251《细菌内毒素检查法应用指导原则》标准草案,拟将“5. 其他”第(6)项的条款名由“重组 C 因子法”改为“使用重组试剂的细菌内毒素检查法”,其下设重组 C 因子法(rFC)与重组级联试剂法(rCR)两种方法。 公示稿声明只涉及这第(6)项,并未说明草案的其他部分是否修订。

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报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月18日
  1. 智药PharmBiota
    中国药典 9251 指导原则公示稿解读,重组试剂条款拟扩为 rFC 与 rCR 两种方法

    国家药典委 10 月 16 日公示 9251《细菌内毒素检查法应用指导原则》草案,拟将第(6)项条款名由重组 C 因子法改为使用重组试剂的细菌内毒素检查法,下设 rFC 和 rCR 两种方法。

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