67号文辅料厂检查八模块红线解读
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67号文辅料厂检查八模块红线解读
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GMP实战工坊发文解读67号文对辅料厂的现场检查要求：登记状态为“A”的辅料厂五年内会被检查一次；若出现投诉、抽检不合格或工艺变更未报备，检查可能随时上门。该解读还称，延伸检查会从药企追溯至辅料厂，辅料厂违规会连累药企。 检查覆盖8个模块。该解读列出的红线包括：质量负责人与生产负责人不得兼任，洁净区压差不得低于10帕，工艺用水和用气需有验证数据，多产品共线需做清洁验证；改工艺或换原料须通知药企，数据造假直接判定为严重缺陷。
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最新进展10月14日 19:01
带着67号文上门查辅料厂：8个模块的现场检查关注点报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月14日
- GMP实战工坊带着67号文上门查辅料厂：8个模块的现场检查关注点
辅料厂登记状态为A的，五年内会被检查一次；出现投诉、抽检不合格或工艺变更未报备时可能随时上门，延伸检查还会追溯到药企。现场检查覆盖8个模块，其中质量负责人与生产负责人不得兼任、洁净区压差不得低于10帕、工艺用水和用气需有验证数据、多产品共线需做清洁验证，改工艺或换原料须通知药企，数据造假直接判定严重缺陷。
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