带着67号文上门查辅料厂：8个模块的现场检查关注点

检查员上门查辅料厂，手里拿的根本不是SOP，而是67号文。

只要登记状态是“A”，五年内必被查一次。一旦有投诉、抽检不合格或者改了工艺没报备，随时上门。更狠的是延伸检查，查药企能顺藤摸瓜查到你，你违规也会连累药企一起挨刀。

进场前人家早摸清了你的底细。动物来源还是化学合成？风险越高查得越细。要是你既做食品又做化妆品还做化工，进门第一件事就是盯你怎么防交叉污染。

现场查的八个模块里，有几个绝对不能碰的红线：

质量负责人和生产负责人必须是两个人，不能兼任。
洁净区压差底线是不低于10帕，不能差不多就行。
工艺用水和用气必须有验证数据，不能嘴上说一直这么做。
多产品共线必须做清洁验证，不能随便冲一冲就算完事。
改了工艺或换了原料必须通知药企，不然两边一起挨罚。

最要命的是数据造假，直接判定严重缺陷，没商量。采购合同里的格式条款也不顶用，必须签明确的质量协议。