药企QC成长录发布微生物限度平皿法验证方案

微信公众号“药企QC成长录”作者谷雨发布了一套微生物限度平皿倾注法方法适用性验证方案，给出完整试验设计与判定标准，用于确认平皿倾注法是否适用于指定供试品的需氧菌总数、霉菌酵母菌总数计数。 方案依据《中国药典》四部通则1105与USP‑NF<61>，对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、巴西曲霉5种标准菌株各开展3次独立平行试验。方案规定：每种试验菌回收比值在0.5～2.0，且3次平行试验均满足该区间，才判定平皿倾注法适用于该供试品，后续样品可直接采用平皿法检测；若平皿法无法消除抑菌，则改用薄膜过滤法。 方案称本验证仅覆盖规定供试品，供试品配方、工艺、稀释方式或检验SOP变更时需重新开展方法适用性验证。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。