PharmaBuddy解读康方penpulimab的FDA完全回应函

PharmaBuddy 发文逐条拆解康方生物 penpulimab-kcqx（派安普利单抗/AK105）于 2024 年 1 月 19 日收到的 FDA 完全回应函（CRL），将其中的批准性缺陷归纳为临床、产品质量与设施检查共 5 条。该文章称，CRL 中属于 (b)(4)/(t)(q) 的屏蔽内容已如实标注、未作推断；设施检查（PLI）的具体 Form FDA 483 观察项未公开，文章标注为“需进一步核实”。 据该文章，penpulimab 已于 2025 年 4 月 23 日获 FDA 批准。上述 5 条缺陷的归纳及警示均为 PharmaBuddy 的分析，不代表 FDA 的结论。

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