TIDES 质量难点：杂质双重叠加与人才缺口

OurGMP 梳理称，多肽与寡核苷酸（TIDES）缺少现成药典方法，杂质又呈双重叠加，质量负责人需自行搭建科学论证，不能只做符合性判断。 需覆盖的杂质包括缺失或截断序列、L/D 立体异构体、脱嘌呤产物及 POC 偶联副产物，依赖离子对反相、强阴离子交换、SEC、CE 与 LC-MS/HRMS（常要求 5 ppm 以内）等正交方法组合。 该文称，产能可以快速建成，但能签字的人只能靠项目积累，行业尚未形成共识。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。