PDA无菌工艺要点界定气流速度测量与频次
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PDA无菌工艺要点界定气流速度测量与频次
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AI 综述
PDA《无菌工艺考虑要点 No.1（2023年修订版）》主题A.1至A.3给出气流速度的测量位置、判定依据和检测频次。该文件称，关键区域（A级及B级背景）的高效过滤器（HEPA）建议每六个月检测一次风速，其他区域至少每年一次；测得风速超出已验证的接受标准时，应通过气流可视化研究评价影响，并纳入变更管理。
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最新进展10月27日 12:20
PDA无菌工艺考虑要点2023修订版：气流速度测量位置、判定依据与检测频次报道时间线
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10月27日
- OurGMPPDA无菌工艺考虑要点2023修订版：气流速度测量位置、判定依据与检测频次
PDA《无菌工艺考虑要点 No.1（2023年修订版）》主题A.1至A.3分别说明气流速度的测量位置、0.45米/秒±20%是否属于工作要求以及测量频次。其中关键区域（A级及B级背景）HEPA过滤器建议每六个月检测一次，其他区域至少每年一次；测得风速超出已验证接受标准时，应通过气流可视化研究评价影响并纳入变更管理。
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