FDA向Northland发出PET药品CGMP警告信
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FDA向Northland发出PET药品CGMP警告信
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AI 综述
FDA于2026年10月22日向位于北达科他州俾斯麦的Northland Nuclear Medicine, LLC发出警告信，指出其PET药品生产存在重大CGMP违规，不符合21 CFR part 212的要求。 这些违规是在2026年5月26日至29日对该厂（FEI 3005334016，1815 Michigan Ave., Bismarck）的检查中发现并记录的。FDA称已详细审阅企业于2026年6月11日对Form FDA 483检查观察记录作出的回复。 警告信要求企业在收到信后15个工作日内，向CDER提交书面回复。
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10月27日
- FDA 官方药品与生物制品信息精选FDA 于 2026 年 10 月 22 日就 PET 药物 CGMP 违规向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信
FDA 于 2026 年 10 月 22 日向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信，指出其 PET 药物生产不符合 21 CFR part 212 的 CGMP 要求。
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