FDA向Tentamus India发出警告信

FDA于2026年3月3日向印度受托检验实验室Tentamus India Private Limited发出警告信（MARCS-CMS 720463），对应2025年8月14日至22日的检查。信中列出的缺陷涉及OOS调查、报告修订和数据记录；报道称该实验室未调查OOS并将报告改判合格。FDA在讨论数据完整性时还指出，该实验室对不同产品使用同一套程序、设备和操作方式，包括面向美国市场的产品。 针对该实验室的整改要求包括自2022年查起；这是本案要求，并非适用于所有实验室的统一回顾年限。上述内容来自该警告信，报道不据此判断其后续整改状态。

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