FDA 向 RC Outsourcing 签发 8 条 483 观察项
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FDA 向 RC Outsourcing 签发 8 条 483 观察项
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AI 综述
美国 FDA 向俄亥俄州 Lowellville 的 503B 外包设施 RC Outsourcing, LLC 签发 8 条 Form 483 观察项。检查于 2026 年 8 月 24 日至 9 月 3 日（8/24–28、31 及 9/3，共 7 个工作日）进行，由来自辛辛那提办公室的三名检查员签署。 该份日期为 2026 年 9 月 3 日的 483 显示，无菌失败批次虽被拒收，同一天、同一层流罩内生产的其他批次仍照常放行，观察项涉及无菌验证与同条件批次放行。Form 483 本身不构成最终判定。
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最新进展10月16日 07:02
FDA 向 503B 企业 RC Outsourcing 签发 8 条 483 观察项，涉无菌验证与同条件批次放行报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月16日
- PharmaBuddy精选FDA 向 503B 企业 RC Outsourcing 签发 8 条 483 观察项，涉无菌验证与同条件批次放行
美国 FDA 于 2026 年 9 月 3 日向俄亥俄州 Lowellville 的 503B 外包设施 RC Outsourcing, LLC 签发 8 条 483 观察项。
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