验证指北针发布中药口服液共线清洁验证方案

验证指北针发布中药口服液生产线共线生产设备清洁验证方案，以消栓、人参、安神爽脑、强肝四个共线品种为对象，对一般区提取、浓缩、醇沉、回收乙醇设备和洁净区配制、过滤、灌封（灌轧）、检漏设备连续进行3次清洁验证，并给出目视、擦拭、淋洗、乙醇残留与微生物的可接受标准。 方案选取安神爽脑口服液为最差条件代表产品，按最小批量341 kg、共线面积101,000 cm²计算，暂定擦拭限度33.8 μg/cm²、淋洗样限度17.1 μg/mL；方案称三种方法中以最严者为暂定限度。 上述限值在方案中为示例值。方案要求企业在方案批准前以实际共线产品最小批量、最大日剂量与实测共线面积重新核算，并用核算结果替换示例值。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。