FDA发布个体化基因编辑产品BLA指南草案
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FDA发布个体化基因编辑产品BLA指南草案
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FDA于10月27日发布《个体化人类基因组编辑产品：生物制品许可申请提交及上市后管理的考虑要点》指南草案，拟允许将针对同一基因不同致病变异的多个产品变体纳入一份BLA，并允许获批后通过补充申请增加新变体。 该草案适用于同时满足三项条件的个体化基因组编辑产品，但不涵盖支持BLA的临床研究设计或实施，也不涉及加速批准、传统批准等具体批准路径。FDA称，个体化基因组编辑产品临床研究（包括上市后临床研究）的相关考虑拟在后续指南中讨论。
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最新进展10月29日 06:55
FDA发布个体化人类基因组编辑产品BLA申报及上市后管理指南草案报道时间线
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10月29日
- 识林FDA发布个体化人类基因组编辑产品BLA申报及上市后管理指南草案
FDA于10月27日发布《个体化人类基因组编辑产品：生物制品许可申请提交及上市后管理的考虑要点》指南草案，拟将针对同一基因不同致病变异的多个产品变体纳入一份BLA，并允许获批后通过补充申请增加新变体。
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