节后复工提醒:先验水验环境,再小批量慢开工
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节后复工提醒:先验水验环境,再小批量慢开工
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AI 综述
GMP质量圈一篇周日随笔称,一位老师傅提醒节后复工不能直接开机投料。车间停7天,纯化水系统管路静置易滋生微生物,须先冲洗消毒,待电导率、TOC和微生物结果合格后再用;洁净区停机后需空调自净并做恢复确认,无菌车间再次开启要测试或验证洁净度级别。 该提醒还称,复工首日应先重过SOP、双人复核,先小批量生产,经质量部门批准后再开工。上述内容为该文转述的师傅经验建议,文中未说明其对应的监管依据或适用范围。
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最新进展10月4日 09:00
周日随笔|放假第3天,师傅提醒节后复工先验水、再验环境、最后慢开工报道时间线
沿着报道,了解事件的不同侧面。
10月4日
- GMP质量圈周日随笔|放假第3天,师傅提醒节后复工先验水、再验环境、最后慢开工
一位老师傅提醒节后复工不能直接开机投料:车间停7天,纯化水系统管路静置易滋生微生物,须先冲洗消毒并待电导率、TOC及微生物结果合格;洁净区停机后需空调自净并做恢复确认,无菌车间再次开启要测试或验证洁净度级别。复工首日应重过SOP、双人复核、先小批量,经质量部门批准再开工。
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