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节后复工提醒:先验水验环境,再小批量慢开工

1 篇报道1 个报道来源2 天前更新

先了解这件事

AI 综述

GMP质量圈一篇周日随笔称,一位老师傅提醒节后复工不能直接开机投料。车间停7天,纯化水系统管路静置易滋生微生物,须先冲洗消毒,待电导率、TOC和微生物结果合格后再用;洁净区停机后需空调自净并做恢复确认,无菌车间再次开启要测试或验证洁净度级别。 该提醒还称,复工首日应先重过SOP、双人复核,先小批量生产,经质量部门批准后再开工。上述内容为该文转述的师傅经验建议,文中未说明其对应的监管依据或适用范围。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月4日
  1. GMP质量圈
    周日随笔|放假第3天,师傅提醒节后复工先验水、再验环境、最后慢开工

    一位老师傅提醒节后复工不能直接开机投料:车间停7天,纯化水系统管路静置易滋生微生物,须先冲洗消毒并待电导率、TOC及微生物结果合格;洁净区停机后需空调自净并做恢复确认,无菌车间再次开启要测试或验证洁净度级别。复工首日应重过SOP、双人复核、先小批量,经质量部门批准再开工。

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