安徽海洋药业3条无菌原料药线因GMP严重缺陷被停产停售

安徽省药品审评查验中心于2026年7月23日至26日对安徽海洋药业开展药品GMP符合性检查，查出严重缺陷3项、主要缺陷5项、一般缺陷18项；安徽省药监局据此作出行政处罚，该公司3条无菌原料药生产线被暂停生产销售。 被暂停生产销售的是208车间无菌原料线（苄星青霉素、普鲁卡因青霉素）、209车间A线（青霉素钠）和209车间B线（氨苄西林钠）。综合评定认定，这三条生产线的生产和质量管理不符合GMP要求。检查发现的缺陷涉及质量控制、确认与验证、文件管理及数据完整性。 安徽海洋药业对检查组现场发现的缺陷项目表及综合评定结论未提出异议。

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