安徽海洋药业GMP符合性检查查出3项严重缺陷，3条无菌原料药线被暂停生产销售

2026年10月19日，安徽城市药业股份有限公司（代码：836315）发布公告称其全资子公司安徽海洋药业有限公司收到安徽省药监局的行政处罚决定书，涉及查出严重缺陷3项、主要缺陷5项、一般缺陷18项，该公司3条无菌原料线被暂停生产销售。如下：

严重缺陷3项、主要缺陷5项、一般缺陷18项

公告显示，2026年7月23日至26日，安徽省药品审评查验中心对安徽海洋药业进行药品GMP符合性检查发现：该公司存在严重缺陷3项、主要缺陷5项、一般缺陷18项。经综合评定：该公司无菌原料药（苄星青霉素、普鲁卡因青霉素）（208车间无菌原料线）、无菌原料药（青霉素钠）（209车间A线）、无菌原料药（氨苄西林钠）（209车间B线）的生产和质量管理不符合GMP要求。

缺陷内容

公告披露，处罚决定书所列GMP缺陷涉及：质量控制、确认与验证、文件管理及数据完整性，如下：

严重缺陷：

检查提及以下证据用以证明严重缺陷的调查情况，如下：

方法适用性试验确认报告复印件，无菌检验记录复印件，国家药品标准物质使用说明书、青霉素酶说明书(液体)、说明函复印件，胰酪大豆胨液体培养基培养基配制灭菌使用记录和硫乙醇酸盐液体培养基配制灭菌使用记录》相关复印件、《青霉素酶购进、领用记录》，证明严重缺陷调查情况。

质量控制：违反GMP第十二条，涉及“质量控制基本要求：检验方法应经验证或确认、取样检查检验应有记录、按质量标准检验等内容”。检查调取了青霉素钠、氨苄西林钠、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素四批无菌检验记录，以及胰酪大豆胨液体培养基、硫乙醇酸盐液体培养基的《培养基配制灭菌使用记录》等。

确认与验证：违反GMP第一百三十九条、第一百四十四条，以及《确认与验证》附录第七条、第九条、第五十一条，涉及厂房或设施设备或检验仪器（智能生化培养箱、集菌仪）的确认、无菌检验方法的验证、到期再确认/再验证、第三方验证服务报告的审核批准、分阶段确认验证的衔接批准等条款。

案件中调取了《仪器使用维护登记》，涉及两台智能生化培养箱和集菌仪。智能生化培养箱是无菌检验和培养基促生长试验的关键设备，集菌仪是无菌检查（薄膜过滤法）的关键仪器，其确认状态与维护记录是检查重点。此外，本案证据中还包含苄星青霉素、普鲁卡因青霉素的第三方外检合格报告。

文件管理与数据完整性：违反第一百五十一条、第一百五十八条、第一百六十一条、第一百八十二条。涉及文件管理操作规程与质量部门审核、文件现行版本、记录不得涂改且更改应签注姓名日期、厂房设备物料文件记录编号唯一性等条款。涉及证据包括：四批无菌检验记录复印件、TSB/FTM《培养基配制灭菌使用记录》、智能生化培养箱和集菌仪的《仪器使用维护登记》、《青霉素酶购进、领用记录》、货位卡复印件、库存汇总表、方法适用性试验确认报告复印件、国家药品标准物质使用说明书等。

企业负责人、质量负责人/质量受权人、生产负责人、无菌检验人员被询问

在收到安徽省药监局《关于对安徽海洋药业有限公司调查处理的通知》（药监办药生函[2026]313号）及所附《依职责开展的药品GMP符合性检查缺陷项目表》后，2026年8月18日，执法人员现场对企业负责人孔庆宇、质量负责人/质量受权人汤彬、生产负责人武晓娜、无菌检验人员杨琰进行询问并记录。

2026年8月28日，经批准对当事人立案。8月31日，执法人员再次对质量负责人/质量受权人汤彬、无菌检验人员杨琰询问并记录。

经查，当事人对检查组现场发现的缺陷项目表及综合评定结论没有提出异议。

出口产品，也被查

调查除现场库存与记录外，还调取了出口产品的第三方检验情况：苄星青霉素（批号5032401318、5032401319、5032401320）、普鲁卡因青霉素（批号3012404303、3012404304、3012404305）均有第三方外检合格报告（检验标准IP-2022，即印度药典2022年版）。安徽海洋药业持有出口欧盟原料药证明，其母公司城市药业产品出口至南美、中东、东南亚、独联体及非洲等地区。上述出口产品虽有第三方外检合格报告，但本次检查仍判定其无菌原料药生产线不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

该公司在公告中表示："公司按计划进行相关产线的维修整改，部分产线正在整改，近期将申报安徽省药品监督管理局的现场检查"；并称"该行政处罚对公司经营产生影响较小""对公司经营业绩影响较小""不存在因本次处罚/处理而被终止挂牌的风险"。

公告内容如下：