六味地黄丸浓缩丸线清洁验证定残留限度
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六味地黄丸浓缩丸线清洁验证定残留限度
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AI 综述
一份六味地黄丸（浓缩丸）共线设备清洁验证方案将丹皮酚设为标示残留物，把单位面积残留限度定为≤1.0 μg/cm²，用于连续三批生产后的清洁效果验证。 方案覆盖丸剂车间D级洁净区的共线设备，在批号260901、260902、260903连续三批生产后按清洁规程取样。限度由1.0 μg/cm²、10 ppm和1/1000最小日剂量三种算法取严得出，对应擦拭样≤19.79 μg/25cm²、最终淋洗水≤0.60 μg/mL。
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最新进展10月26日 20:30
六味地黄丸（浓缩丸）生产线设备清洁验证方案（连续三批）报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月26日
- 验证指北针六味地黄丸（浓缩丸）生产线设备清洁验证方案（连续三批）
该方案针对丸剂车间D级洁净区六味地黄丸（浓缩丸）共线设备，在连续三批（260901、260902、260903）生产后按清洁规程取样验证清洁效果。方案以丹皮酚为标示残留物，对1.0 μg/cm²、10 ppm和1/1000最小日剂量三种限度算法取严，确定单位面积残留≤1.0 μg/cm²，擦拭样≤19.79 μg/25cm²、最终淋洗水≤0.60 μg/mL。
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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。