生物制品QbD第17期：跨场地控制策略与知识转移

药事随文（作者James）发布生物制品QbD系列第17期，主张同一产品在不同场地或不同技术条件下可以采用不同的控制策略，前提是科学依据、剩余风险和放行影响都已说明；文中以阿达木单抗、HPV疫苗和EPO为示例，给出场地与受托方控制策略的比较表及六步会议法。 文章称，跨场地转移中最易丢失的三项是设计空间与模型的责任归属、变更沟通路径和放行信息接口。该文自述为方法论演绎，不代表任何具体上市产品的真实工艺或监管结论，其模板是项目讨论工具、不是ICH强制格式，具体工艺与结论须由产品特异证据支持。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。