FDA警告信指葛店人福反应釜划痕及兼容性评估缺失
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FDA警告信指葛店人福反应釜划痕及兼容性评估缺失
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先了解这件事
AI 综述
FDA向葛店人福发出警告信，核心指向反应釜内壁涂层划痕、材质与工艺兼容性未评估以及清洁取样问题。报道称，企业表示特定化学品会腐蚀涂层，但未对材质和工艺做兼容性评估；FDA认为检测合格不能替代这项评估。 报道还提到，划痕沟槽中的残留难以清洁，常规取样也查不到；质量部门修订的检查清单仅写设备正常，未列出变色、笔印等异常。
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最新进展10月23日 18:54
葛店人福 FDA 警告信暴露反应釜内壁划痕的材质兼容与清洁盲区报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月23日
- GMP实战工坊葛店人福 FDA 警告信暴露反应釜内壁划痕的材质兼容与清洁盲区
葛店人福因反应釜内壁涂层划痕收到 FDA 警告信，FDA 认为检测合格不能代替材质与工艺的兼容性评估。划痕沟槽中的残留难以清洁、常规取样也查不到，而质量部门修订的检查清单仅写设备正常，未列出变色、笔印等异常。作者据此指出，检查员关注的是设备能否使用之外的质量体系落实情况。
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