FDA公布金华康恩贝生物制药483四项观察项

FDA公布对浙江金华Conba Bio-Pharm（FEI 3003663281）的Form FDA 483检查观察记录，共列四项观察项。该记录来自2023年7月24日至28日及7月31日至8月1日对这家制剂生产企业的检查，属于检查观察项，并非最终处罚结论。 首项观察项指出，不同生产厂房的员工共用厂区食堂等交叉污染风险未纳入风险评估。其余三项分别涉及无菌溶液目视检查的培训时长与所用背景、培养基未逐批做促生长试验、无菌生产前未每批检验xxx完整性以及清洁用xxx浓度未记录。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。