浙江医药新昌厂FDA 483与警告信复盘
热点事件持续更新
浙江医药新昌厂FDA 483与警告信复盘
2 篇报道1 个报道来源16 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
PharmaBuddy复盘FDA对浙江医药新昌制药厂（FEI 3003631275）2015年6月15日至18日检查后签发的8条483观察项及2016年8月警告信320-16-24，将缺陷归为数据完整性缺陷。 复盘称，483涉及未知大峰色谱数据被放入研发（R&D）文件夹、在官方记录之外反复预检、检查期间倒签报告，以及用U盘拷贝并删除原始电子文件。 该复盘称，其核查FDA进口警报66-40公开名单后未见该厂列入；该厂万古霉素原料药出口2017年大幅萎缩，企业随后用五个月从零建新厂，把权限失守和数据搬运问题写入新系统设计要求，并认为数据完整性风险会随工具变化，并非一次整改即可过关。
AI 根据报道生成 · 1 小时前更新
最新进展10月17日 18:50
浙江医药新昌制药厂2015年FDA 483数据完整性缺陷案例回顾报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月17日
- PharmaBuddy浙江医药新昌制药厂2015年FDA 483数据完整性缺陷案例回顾
2015年夏天FDA检查浙江医药新昌制药厂后出具483，指出未知大峰色谱数据被放进R&D文件夹、官方记录之外反复预检、检查期间倒签报告以及用U盘拷贝并删除原始电子文件等问题。次年警告信落地，2017年该厂万古霉素原料药出口大幅萎缩，此后在五个月后从零建了一座新工厂，把权限失守和数据搬运等问题写进新系统设计要求。文章认为数据完整性风险会随工具形式变化，并非一次可以过关的考试。
- PharmaBuddy复盘浙江医药新昌制药厂2015年FDA 483与警告信320-16-24的数据完整性缺陷
PharmaBuddy 逐条复盘 FDA 2015 年 6 月 15 日至 18 日检查浙江医药新昌制药厂（FEI 3003631275）后签发的 8 条 483 观察项，以及 2016 年 8 月的警告信 320-16-24。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。