上海药审中心明确化学药品有效期延长边界
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上海药审中心明确化学药品有效期延长边界
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上海药审中心发布两条官方答复，明确化学药品有效期延长的法规边界，以及注射剂延长有效期时的配伍稳定性研究要求。 答复称，化学药品（包括原料药）有效期一般不得超过5年，该说法参考国家药监局药品审评中心发布的共性问题答复。对临床使用中需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂，答复建议参照《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，确定是否需提供效期末样品的配伍稳定性研究资料。 答复还提到，创新药的配伍稳定性研究应涵盖新生产样品和近效期样品；稳定性差的仿制药应选择至少两批样品，其中一批为近效期样品或加速末期样品。
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最新进展10月6日 18:15
上海药审中心发布官答，明确化学药品有效期延长边界及注射剂配伍稳定性要求报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- 蒲公英Ouryao上海药审中心发布官答，明确化学药品有效期延长边界及注射剂配伍稳定性要求
上海药审中心近日发布两条官方答复，涉及化学药品有效期延长的法规边界以及注射剂延长有效期时的配伍稳定性研究要求。答复建议，化学药品（包括原料药）有效期一般不得超过5年，该说法参考自国家药监局药品审评中心发布的共性问题答复。对于需复溶或稀释后使用的化学药品注射剂，答复建议参照《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》确定是否需提供效期末样品的配伍稳定性研究资料。
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