早期临床GMP放宽边界：11个系统各有收紧节点

OurGMP 发文解读早期临床 GMP 的放宽边界，结论是早期临床 GMP 可以放宽，但不存在统一的截止阶段，需要按质量系统分别判断。作者将 GMP 拆分为 11 个系统，逐一列出各阶段的收紧节点，并称无菌保障和与受试者安全直接相关的项目从 I 期起就不能放宽。 文章援引的依据包括 ICH Q7 第 19 章、FDA 2008 年 final rule（I 期研究用药品豁免 21 CFR 211，进入 II 期或 III 期后须符合）以及中国《临床试验用药品（试行）》附录（2022 年 7 月施行）。上述按系统划分的收紧节点属于作者解读。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。