药事良言发文解读冷藏药品超温后QA评估边界

药事良言发布一篇教学解读文章，以一批冷藏药品超温95分钟为假设场景，梳理QA判断该批药品能否继续使用所需的证据和产品接受边界，提出建立经批准的产品温度偏移接受边界卡，并把过程偏差与产品接受分开判断。 文章明确，95分钟及后续研究边界均为演示数字，不是真实产品数据，也不是法规规定的通用限值；该教学假设的边界仅用于说明逻辑，不能复制为其他产品的SOP；它是产品数据的使用方式，不是统一的宽限时间。 文中引用EU GDP第9.2节、ICH Q1A(R2)、ICH Q5C和PDA TR53；药事良言称PDA TR53属于行业技术报告，不是监管法规。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。