FDA公布迈兰Nashik工厂483并定为OAI

FDA公布了迈兰（Mylan）Nashik工厂的Form FDA 483检查观察记录，并将本次检查定为OAI（需采取官方行动）。记录的核心缺陷是数据完整性：FDA依据天平打印条的深蓝与浅蓝色差及天平审计追踪，认定2024年9月10日的一份称重打印件是事后重打，并指出该公司《天平操作与清洁》SOP含有删除数据的分步操作指南；记录还载有撕毁天平打印条、篡改批号与称重记录、删除称量数据。 记录另指出：OOS调查拖延约8个月；更换色谱柱后未做方法学验证；2026年2月14日该厂发生火灾导致全厂停工后，公司未在3个工作日内向FDA提交FAR。483属检查观察记录，不等同于最终处罚。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。