USP<1032><1034>最终版预计明年4月生效
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USP<1032><1034>最终版预计明年4月生效
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据 ECA GMP News 报道，USP 生物测定通则<1032>与<1034>的最终版预计于明年4月正式生效。<1032> 针对生物测定方法的设计与开发，<1034> 针对生物测定数据的统计分析以及相对效价、置信区间的计算，其中等效性限度需按具体方法和产品作科学论证。 与首版草案相比，最终版更强调方法生命周期整合与预期用途，并与 ICH Q14、Q2(R2) 保持一致。
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最新进展10月12日 06:00
USP生物测定章节<1032>与<1034>最终版预计明年4月生效报道时间线
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10月12日
- ECA GMP NewsUSP生物测定章节<1032>与<1034>最终版预计明年4月生效
USP生物测定章节<1032>与<1034>的最终版预计于明年4月生效。<1032>讲述生物测定方法的设计与开发，<1034>讲述生物测定数据的统计分析与相对效价、置信区间计算，其中等效性限度需按具体方法和产品作科学论证。与首版草案相比，最终版更强调方法生命周期整合与预期用途，并与ICH Q14、Q2(R2)保持一致。
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