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放射性药品可边检验边放行

1 篇报道1 个报道来源11 小时前更新

先了解这件事

AI 综述

放射性药品的有效期可短至分钟级:碘-131约8天、锝-99m约6小时、氧-15约2分钟,核药质量负责人的放行判断因此被压缩到分钟级。 OurGMP 对照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》放射性药品附录第三条与《放射性药品管理办法》第十四条称,有效期或核素半衰期小于30天的产品可边检验边放行;放行后发现不符合标准的,须立即通知使用单位停止使用。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月20日
  1. OurGMP
    核药质量负责人的分钟级决策与放射性药品附录边检验边放行要求梳理

    核药质量负责人的放行判断被核素半衰期压缩到分钟级,碘-131约8天、锝-99m约6小时、氧-15约2分钟。文章对照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》放射性药品附录第三条与《放射性药品管理办法》第十四条,说明有效期或核素半衰期小于30天的产品可边检验边放行,发现不符合标准须立即通知使用单位停止使用。

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