分析称约75%的CGT完整回复函涉CMC问题

Sidharth Ananthanarayan 下载并分析了 openFDA 公布的 426 封完整回复函（CRL），因该数据集未对 CMC 相关决定作分类，他采用关键词检索方法识别化学、制造与控制（CMC）相关问题。据其分析，约 75% 的 CRL 涉及某种形式的 CMC 关切；他称该比例只是估算值，但方向有助于理解申报中提交给监管机构的 CMC 数据缺口。 他归纳的反复出现主题包括检查准备度、数据与文件完整性、生产工艺控制、工艺验证与无菌、放行检测，以及稳定性与质量标准。他建议 CGT 申办方在产品开发阶段就建立随生命周期成熟的 CMC 策略，而不是等到 BLA 申报时才补救。 上述比例、主题与建议均出自该作者的分析，不是 FDA 的分类或认定。

AI 根据报道生成 · 35 分钟前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。