药典委公示污染菌耐受性检查指导原则

国家药典委员会于2026年10月16日发布《药品污染菌耐受性检查指导原则》公示稿（Fg2026-0059），该文件属新增制定而非修订，公示期90天，至2027年1月14日截止。公示稿写明“主要用于指导湿热灭菌物品中的污染菌的耐受性检查”，其他灭菌或除菌方法也应关注微生物耐受性并开展相关研究和评估。 智药PharmBiota的技术解读称，公示稿设定非无菌概率不高于10⁻⁶的门槛，并给出芽孢筛查、沸水浴耐热性评估与D值测定三级方法，其中把初始芽孢数写入公式的沸水浴法为中方新增。起草说明称，此类具体测定方法此前仅美国药典通则〈56〉收载，欧洲药典只提出生物负荷耐热性表征要求，未提供方法。

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