药事随文发布RTRT解读与适用性评估工具

药事随文（作者James）发布生物制品QbD系列第18期文章，提出实时放行检测（RTRT）改变的是质量证据的获取方式，并非取消检测，Specification与CoA的目的也未改变；文章同时给出适用性评估模板和“六步会议法”。 文章认为，判断一项RTRT是否成立，要看过程信号与CQA的科学联系是否经过验证、验证是否覆盖预期变异范围，以及设备或模型失效时是否有回退方案。作者声明该文属方法论演绎，不代表任何具体上市产品的真实工艺或监管结论，所附模板是项目讨论工具、不是ICH强制格式；HPV疫苗是否采用特定RTRT策略须依据具体批准产品和法规。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。