药企QC成长录发布薄膜过滤法微生物限度验证方案

药企QC成长录（作者谷雨）发布了一份工艺中间产品微生物限度方法适用性验证方案，采用薄膜过滤法做需氧菌总数计数，设3次独立平行试验，以确认该法适用于本供试品的微生物限度检查。 方案选用金黄色葡萄球菌 ATCC 6538、铜绿假单胞菌 ATCC 9027、枯草芽孢杆菌 ATCC 6633、白色念珠菌 ATCC 10231 和巴西曲霉 ATCC 16404 五种标准菌株，设试验组、菌液对照组、供试品对照组和阴性对照组。 该方案声明仅适用于本企业该中间产品、仅针对薄膜过滤法需氧菌总数计数方法适用性试验；供试品配方、工艺或检测方法发生变更时需重新开展验证。文章注明仅供参考。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。