FDA就设备接触面缺陷向葛店人福发警告信

2026年6月，FDA向湖北葛店人福药业发出警告信，对应2025年11月的现场检查。FDA指出，多个原料药（API）直接接触的设备内壁存在大量划痕和不明污渍，设备盖子及边缘留有未擦净的记号笔标记。 企业确认，工艺中的特定化学品会腐蚀内壁涂层，导致脱落、变色和划痕。葛店人福回函附检测合格数据，FDA判定其回复不充分，理由是未对材质与工艺做兼容评估，检测合格不能替代该评估。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。