无菌敷贴纸塑包装热封封口IQ/OQ/PQ方案发布

验证指北针发布一份无菌敷贴（敷料）纸塑初包装热封封口的确认方案，对封口过程实施安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），并含环氧乙烷（EO）灭菌适应性、加速老化与运输模拟评价，依据为 GB/T 19633.2—2024（ISO 11607-2:2019）等。该方同时指出原方案存在三处不足：未对封合压力开展挑战、30 包抽样量缺少统计说明、EO 残留限值 ≤10 μg/g 需按 GB/T 16886.7-2015 重新确定。 方案适用对象为该公司生产的无菌敷贴（敷料片），确认的设备为包装封口机，内部编号 SF-900，含加热与温控、压力/压合、输送与速度控制、计数与报警/停机功能。灭菌为 EO，灭菌过程本身由灭菌过程确认文件证明，本方案评价包装与灭菌过程的适应性及灭菌前后包装性能变化。 方案要求实时老化与加速老化并行开展至声称有效期，以实时数据作为有效期的最终依据；在实时数据完成前，加速老化结论为暂定结论。

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