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商品化培养基到货仍需按2025版药典验收

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AI 综述

商品化培养基到货后仍须由本实验室做适用性检查,厂家 COA 只能作参考,不能替代到货验收。据该文,2025 版药典要求计数、控制菌和无菌检查用培养基按对应通则重新确认;新供应商、新批号或更换运输路线的前三批需完整检测,运输温控超标或外包装破损时须全项目复测。 该文将先领用后补试验、以厂家报告顶替本厂记录、原始记录写“生长良好”而平板未见菌落,列为现场常见缺陷。

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10月26日
  1. GMP实战工坊
    商品化培养基不能免除到货验收,需按2025版药典通则重新确认

    商品化培养基到货后仍需本实验室做适用性检查,厂家COA只能作参考,不能替代验收。2025版药典要求计数、控制菌和无菌检查用培养基按对应通则重新确认;新供应商、新批号或更换运输路线的前三批需完整检测,运输温控超标或外包装破损时须全项目复测。先领用后补试验、以厂家报告顶替本厂记录,以及原始记录写生长良好而平板未见菌落等,被列为现场常见缺陷。

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