商品化培养基不能免除到货验收，需按2025版药典通则重新确认

飞检员翻台账，问商品化培养基到货做没做适用性检查。现场常有人卡壳：厂家不是给过验证报告了吗？

2025版药典把这事说透了。厂家COA只能当参考，替代不了本实验室的验收。计数、控制菌、无菌检查用的培养基，都得按对应通则重新确认。

新供应商、新批号或换了运输路线，前三批完整检测。长期稳定的，再按历史数据做风险评估取样数量，简化项目等。要是运输温控超标、外包装破损，必须全项目复测。

现场最怕这几处露馅。先领用后补试验，或者拿厂家报告顶替本厂记录，直接算缺陷。工作菌株传代超过5代，黑曲霉套用细菌菌液的时限，都不合规。更扎心的是，原始记录写“生长良好”，平板实物却没长菌落——这直接碰了数据完整性红线。

所以别走两个极端。既不能免检，也没必要逐批全检。核心就一条：来源可追溯，验收项目对得上实际用途，记录跟实物能互相印证。