Farmak钆特酸葡胺注射液被取消国家集采中选资格，业内分析战争下的可及性风险

撰稿：牧羊人

来源：ouryao

责任编辑：无名

背景信息：

2026年10月26日，上海阳光采购网发布公告，因违反了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款，鉴于企业前期履约情况较好，且存在一定不可抗因素，取消钆特酸葡胺注射液中选资格，将JSC“Farmak”列入“违规名单”，取消自2026年10月26日至2028年10月25日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

针对以上信息，笔者查询了下这家企业的大致情况，根据公开信息显示Farmak是乌克兰最大的制药公司，自战争开始Farmak先后遭受了物流园遇袭物料及产品损失、电力供应不稳定等问题；还有消息称其位于基辅州马卡里夫的制药厂仓库也曾发生火灾，加之战争对物流通道的影响，企业可能真的很难保证产品供应了，但从 ICH Q9(R1) 的可及性风险管理来看，这种情况可以被同情但不足以免除处罚；

放眼全球近几年因战争导致企业运营困难的药企比比皆是，战争的影响主要通过直接的物理破坏、供应链与物流中断、投入成本飙升三大路径，例如：

• 在也门，已有超过380家制药公司因封锁而处于“糟糕状态”，这些公司原本供应约1300种药品
  

• 乌克兰本土某药企，其基辅工厂在2026年9月23日、26日和28日连续三次遭袭，而该厂2026年6月就已首次成为打击目标。9月28日的打击对其“主要生产综合设施”造成了严重损坏

• 某知名跨国药企在乌克兰的设施记录显示被击中两次

战争影响的主体虽然是企业，但是最终遭受致命打击的可能是普通大众，战争对普通人的影响最终会浓缩为一个非常具体的问题：当供应链断裂时，一个人还能不能及时拿到他赖以生存的那盒药。

回顾 ICH Q9(R1) 的供应链可及性风险提示，修订后的指南将产品可及性风险置于与产品质量风险同等重要的位置，其逻辑基础是：对患者的伤害，可以来自产品质量的丧失，也可以来自产品可及性的丧失。

在本次战争之前，作为药企从业者我从来没有想过这个话题，传统的风险管理主要关注生产环节的偏差、召回和检测失败等；而Q9(R1) 要求企业在风险评估中纳入供应链层面的可及性危害——包括地缘政治扰动、物流通道关闭、单一来源供应商所在地区的冲突风险等。

诚然我们无法在战争环境中消除风险，当冲突方将医疗供应链作为施压对象、当过境点被关闭、当燃料和电力基础设施被系统性打击时，企业层面的双重采购和安全库存所能吸收的冲击是有限的，但是上述基于Q9(R1) 的企业层面工具，是能够降低可及性风险，为患者提供更多风险保护的手段；

对于制药企业而言，这意味着在战争和地缘政治风险面前，“我们无法控制冲突”不再足以作为完全免责的理由，监管方和患者有理由期待企业已经在其质量体系体系中，前瞻性地识别了供应链对特定冲突区域的暴露、评估了这些暴露对产品可及性的风险等级、并实施了与风险水平相称的控制措施。

Farmak案例中“存在一定不可抗因素”之所以仍然导致中选资格被取消，其含义正在于此：不可抗力可以解释结果，但不能替代企业在事前对可及性风险的管理责任。

对此，我们的同仁们做好准备了吗、我们的风险评估是否应该考虑进口物料的可及性、药品出口运输的安全性……

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