百奥泰广州厂被撤销欧盟 GMP 证书，2 月 12 日检查共列出 33 项缺陷

2 月 12 日，法国检查员走进百奥泰广州厂区。四个月后，欧盟系统上线了一份不合规声明。

33 项缺陷里，最扎眼的是这一条：无菌工艺模拟失败、A/B 级洁净区超标——然后，没人把这事算到产品头上。

无菌车间出偏差不算稀奇。真正被定为关键缺陷的，是异常发生后没做产品影响评估。APS 和环境监测是两条哨兵，哨兵响了，得回头看这批、前后批次、在制品和已发运的货。结果这厂子没看，放行决定没了依据。

剩下的主要缺陷，全在暴露体系漏洞。清洁消毒和物料传递不利于控污；人工目检偏离药典和确认数据；预充针灌装间没做再确认；环境监测方案有系统性缺口。

200L 储液袋有颗粒污染，直接在除菌过滤后加了一道 3μm 过滤器。灌装人员要模拟哪些动作没写清，QC 判读标准也含糊。QC 实验室的计算机化系统没按附录 11 管，连 MAH 和进口商的质量协议都没签。

监管处置很重：撤销现行 GMP 证书，这四个品种在欧洲一律禁供。而且不是交份整改计划就行，得再做一次现场检查，确认措施真落地了。