江苏省药监局审核查验中心解答生物制品分段生产组织机构与人员要求

转自：江苏省药监局审核查验中心 编辑：水晶

Q：生物制品分段生产组织机构与人员的要求有哪些?

A:持有人与分段生产企业应建立与其药品生产活动相适应的

组织机构与人员，针对分段生产还应当关注以下特殊点:1.应配备分段生产管理的专门部门或人员，指导、监督分段生产企业生产质量管理活动与质量协议执行情况，确保各分段生产企业的技术转移、日常生产、上市后变更等过程符合产品生产技术要求和质量标准;

2.应配备内部审计团队，对各分段生产企业定期开展系统、全面的现场质量审计，确保质量管理体系的有效衔接与统一;

3.分段生产企业应按照《药品生产质量管理规范》及附录和相关法规的要求配备关键人员，对药品生产质量管理所有人员开展分段生产相关的培训和考核，并确保资质、岗位职责和培训符合要求。